Здравоохранение 11-08-2020, 11:03
Источник РБК

Росздравнадзор ответил на призыв отложить регистрацию вакцины от COVID



Фото: Михаил Терещенко/ТАСС

В Росздравнадзоре назвали претензии фармкомпаний к российской вакцине основанными на незнании результатов исследований. Участники рынка попросили перенести регистрацию, назвав гонку за вакциной «пережитком героической парадигмы»

На третьей — пострегистрационной — фазе исследований вакцины от коронавируса предполагается несколько тысяч добровольцев, это будут более обширные клинические исследования, которые допускаются и в условиях пандемии, заявила РБК заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко.

Ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ, среди участников — ведущие международные фармацевтические концерны) обратилась в Минздрав с предложением отложить государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний.

По словам Косенко, «вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования — никто не будет нарушать законодательство». «Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям», — отметила она.

«Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — считает Косенко

Начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев пояснил, что протокол [клинических испытаний] был согласован по результатам экспертной оценки. Лабораторное подтверждение исследования будет проходить в пострегистрационном периоде, который предусматривает несколько тысяч добровольцев и тотальную фиксацию данных о вакцинированных о поствакциональных осложнениях и случаях заболевания COVID-19, то есть это большое многотысячное исследование, отмечает он.

По его словам, опыт работы с MERS сокращает путь разработки вакцины от коронавируса. «Нет никакого противоречия, что то исследование закончилось только на второй фазе и его наработки применяются в разработке вакцины от коронавируса», — утверждает он.

«Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения, и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», — подчеркивает Глаголев.

В конце июля вице-премьер Татьяна Голикова назвала разрабатываемые в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и в ГНЦ «Вектор» вакцины самыми перспективными из российских. Государственная регистрации вакцины от НИЦЭМ планируется в августе 2020 года. После регистрации планируется еще одно клиническое исследование, на 1600 добровольцах. Запустить вакцину в промышленное производство предполагается в сентябре. Завершить клинические испытания вакцины «Вектора» власти планируют в сентябре, тогда же должна пройти и ее государственная регистрация.



Следите за нашим Telegram-каналом чтобы быть в курсе последних новостей



comments powered by HyperComments